說明：

一、依據藥事法第57條第2項之規定略以，藥物製造，應符合藥物優良製造準則之規定；另，依前揭準則第32條第1項、第34條第4項、第39條、第43條、第44條、第46條及第48條等相關規定略以，中藥廠藥品之製造作業，為確保每一批產品品質之均一及完整性，品質管制部門應審慎制訂產品之製造管制標準書，倘有異動製程管制條件之必要，須嚴格評估所涉風險，以避免影響產品既定之規格與品質，先予敘明。

二、近來本部赴中藥廠執行查核作業，及審查中藥查驗登記相關申請案，發現有各製程階段所剩餘料（包含餘粉或餘丸等），併入同產品其他批次使用之情事，該等餘料難以評估其成分與品質，如重新導入他批產品之製程，無法確保相關批次藥品之品質、均一性與安定性，應予銷毀。

三、茲因藥品之品質有賴於嚴謹之製程設計與管控，為能產出具一致性、符合既定規格且安全無虞之產品，中藥廠應持續監控產品之製造與管制條件，以維持製程能力穩定；倘廠內有前開使用製程餘料之情事，應重新審視產品之各階段製造工程能力，有製程偏差發生時，應詳加調查，適時檢討設備性能，精進製程參數與條件，並妥適執行確效作業；另，中藥廠如因應前揭情形所執行之製程檢討與製造管制標準書修訂等相關紀錄，請妥善留廠備查。

四、承上，本部將其列為後續查核重點事項，必要時或發現藥物有重大危害之情事者，將依藥物製造業者檢查辦法第8條第3項規定，執行不定期檢查。