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中藥藥品臨床試驗申請作業相關規定

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:102-03-29
  • 更新時間:107-11-15

中藥藥品臨床試驗申請作業相關規定 

行政院衛生署 公告

受文者:《 如副本行文單位 》
發文日期:《 中華民國九十二年四月二十八日
發文字號:《 署授藥字第○九二○○○○六○二號 》
主旨:《 公告﹁中藥藥品臨床試驗申請作業相關規定﹂。
依據:藥事法第三十九條及同法施行細則第二十二條。
公告事項:

一、 自即日起,申請中藥藥品臨床試驗,經本署中醫藥委員會通知補件者,應於文到之次日起二個月內,補足所需文件。無法於限期內 補足所需文件者,得敘明具體理由,申請延期一個月,惟申請延期,應以一次為限。

二、 前項申請案件未獲核准者,得於文到之次日起四個月內,提出申覆,但提出申覆,亦以一次為限。 三、 凡未於上開期限內補足所需文件、申請延期補件或提出申覆者,均予逕行結案。

副本: 《 中華民國中藥商同業公會全國聯合會、台灣區製藥工業同業公會、台灣區中藥工業同業公會、中華中草藥發展協會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、台北市進出口公會、高雄市進出口公會、財團法人醫藥品查驗中心、本署中醫藥委員會》 署長 涂 醒 哲