新聞摘要： 日期 ：98.10.15 單位：中藥組 編號：980024 悠關民眾健康及安全之中藥材之管理，行政院衛生署極為重視，為落實此項工作，已責付其所屬中醫藥委員會分三階段實施：第ㄧ階段為推動中藥材之包裝標示，以確認產品責任歸屬；第二階段為針對重金屬、污穢物質及黃麴毒素等，陸續訂定各項限量標準，以確保中藥材之安全衛生；第三階段則致力完備中藥材之源頭管理機制，包括進口產品文書認證及落地追蹤等工作。 有關推動中藥安全管理之措施及成果如下： 1.自88年起，陸續公告指定中藥材應符合「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」，截至目前為止，已公告指定324項中藥材應符合上開處理原則之規範。同時併以輔導業者實施正確包裝標示及執行普查抽驗工作，以促建立產品至市場販售的第一道安全防火牆。 2.有關中藥安全推動之第二、三階段工作重點，包括（1）公告訂定中藥材品項含重金屬、黃麴毒素限量（2）強化飲片之製造品質等管理措施，逐步提升中藥材自源頭到製造之過程的品質穩定性。相關措施如下： (1)93年1月13日公告，自93年2月1日起，杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮等七種中藥材，必須實施重金屬鎘、鉛、汞之檢測，其限量為：鎘(Cd) 2 ppm以下、鉛(Pb) 30 ppm以下、汞(Hg) 2 ppm以下。95年11月10日令發布中藥材污穢物質限量品項，其中總重金屬限量值分別訂甘草30 ppm，石膏、龍骨、人參 20 ppm、人參、甘草、黃耆、番瀉葉DDT之總量限量為1.0 ppm、BHC總量限量為0.9 ppm、PCNB(Quintozene) 之總限量為1.0 ppm，八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子之黃麴毒素限量不得超過15 ppb。98年7月22日令發布「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」。 (2)關於中藥製劑部分，亦於95年10月26日公告「中藥製劑污穢物質限量標準、碎片劑微生物限量標準」。97年9月12日令發布修正「藥品查驗登記審查準則」第86條，訂定萃取濃縮製劑之審查基準， 97年9月15日公告「中藥濃縮製劑含重金屬之限量」、「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含總重金屬及砷含量之限量」及「中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含微生物限量」。98年7月14日公告「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」，藉由上開相關標準之訂定，逐步加強中藥之品質控管。 3.強化中藥用藥安全管理機制： (1)輔導中藥廠全面實施GMP制度，自94年3月1日起全面實施GMP制度，截至98年10月14日止，共有116家GMP中藥廠。 (2)每年實地訪查輔導藥廠，改善及提昇製藥品質。 (3)93年3月9日出版第一部法定「中華中藥典」（94年8月31日署授藥字第0940004263號函公告更名為臺灣傳統藥典），目前已著手進行第二版編修作業，預定於99年完成初稿，可供產學界參考，並利製藥業者參考，維持一定品質管制。 (4)彙整國內、輸入及新藥藥品查驗、檢驗分析、製造管理、用藥安全、廣告管理、管制藥、毒劇藥、及藥事法等相關管理規定，於95年度出版「中藥藥品管理相關法規彙編」。 4.藉由專業訓練及相關研討活動，強化中藥法規宣導教育，促進提升人才素質與中藥品質： (1)舉辦中藥材含污穢物質檢驗研討會及中藥材污穢物質檢驗暨實務研習會。 (2)舉辦中藥易混淆中藥材研習會及中藥材易誤混淆觀摩研習會。 (3)舉辦中藥產品儲存包裝標示與中藥技術及經驗傳承研討會。 (4)積極推動中藥產業現代化觀念，研議相關作業制度與課程。 (5)開設中藥專業培訓課程。 (6)開設中藥廠GMP科技人才（確效課程）培訓課程。 (7)舉辦推動中藥GMP飲片炮製工廠研討會。 至97年底為止，總計舉辦33場中藥繼續教育課程（受訓人數2,534人），105場宣導會、說明會及研討會（參加人數29,929人），總計已有超過32,500位中藥相關產業人員因該計畫而受惠。 為提供民眾中藥用藥安全環境，衛生署中醫藥委員會前於92年向行政院提出「建構中藥用藥安全環境計畫」實施架構，於95年5月26日奉行政院院臺衛字第0950022766號函核定原則同意。該計畫係從人力面、物質面及法規面著手，統合運用現代化之中草藥研究及管理機制，將中藥品質及人力專業素質予以提升。93迄98年止實施重點成果包含『出版中華中藥典、推動全面實施GMP中藥廠、制定中藥原料法源管理、加強中藥製劑品管機制、降低藥材誤混用比例、辦理法規及用藥安全人才培訓、執行中藥不良反應通報機制、建置中草藥安全資訊網站、研究並建立品質管制規格及研議不合時宜法規與提出草案建議』等各項研究面與政策面之評估報告，以作為我國建立中藥用藥安全環境暨政策研擬之重要背景依據。 該項計畫業經實施近六年，將於今年底屆滿，為延伸計畫目標，銜接前六年計畫成果，中醫藥委員會業已向行政院研提第二期「建構中藥用藥安全環境計畫」(2010年至2014年)實施架構。未來將繼續以科學實證為基礎，融入現代化之製藥技術，健全產業發展，帶動產業升級；在國際合作與區域法規協合化部分，包括建立中藥材源頭認證、驗證標準與機制，人才與資源互相支援等，以進一步發展中草藥於生醫科技的利基，並建構人、事、物皆健全之中藥產業制度，提升具有全球競爭力的活力環境，達成促進經濟成長及產業升級、創造就業環境及提升中藥用藥安全之願景。