發文日期：中華民國114年11月11日
發文字號：衛部中字第1141862009號

有關本部建置「中藥藥品標仿單上傳暨查詢系統」，即日起於本部官網上線，詳如說明，請查照辦理。

說明：

一、貴廠（公司）因應市場銷售需求，依藥品查驗登記審查準則（以下簡稱本準則）第104條規定，得自行變更「國產中藥製劑」之標籤、仿單或包裝，並符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範，作成紀錄留廠備查；又本部同意「非處方中藥」得自行新增不同顏色、圖案樣式之包裝同時於市場流動。
二、為推動我國中藥藥證管理電子化及提升管理效能，並提供國內醫療人員及一般民眾對於中藥藥品包裝資訊得以便捷查詢，爰本部建置「中藥藥品標仿單上傳暨查詢系統（https://tcmlpi.mohw.gov.tw）」，即日起於本部官網上線（本部官網/中醫藥司/中藥藥品標仿單上傳暨查詢系統），俾供廠商上傳，依據上開規定自行變更於市面流動之中藥包裝電子檔。
三、貴廠（公司）依據說明一相關規定自行變更之外盒、仿單及標籤，除了符合藥品優良製造規範，作成紀錄留廠備查，應分別製作彩色且清晰之外盒、仿單及標籤電子檔（包含變更項目、廠內核定日期及廠內核定章），並於變更完成之日起30日內上傳至旨揭系統，請確實勾選「是否同時於國內市場流動」，以利民眾獲取準確之產品包裝資訊；另請於該包裝下市後主動至系統刪除其電子檔。
四、上述自行變更作業應符合本準則第81條、第104條及本部相關公告事項與函釋規定；倘自行變更內容超出前開規定，本部有權將該外盒、仿單及標籤電子檔自旨揭系統下架，並以涉違反藥事法第46條規定辦理裁處事宜，併予敘明。
五、另本部106年6月16日衛部中字第1060016983號函及114年3月11日衛部中字第1141860354號函，自即日停止適用。