主旨：為加強中藥品質之監督與管理，重申國內GMP中藥廠變更事項辦理方式，詳如說明，請查照辦理。

說明：
一、依藥事法第57條及藥物製造業者檢查辦法之規定，經檢查符合GMP規定者，本部依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第3條發給製造許可，倘製造許可登記事項有變更或藥廠發生重大變更，藥廠應依變更情事申請評鑑、核定事項變更登記或報備。
(一)申請評鑑：依藥物製造業者檢查辦法第4條規定，遷移、擴建、復業、新增劑型及非級區變更為級區，藥廠應主動申請GMP評鑑。
(二)申請變更：依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第3條規定，製造廠名稱、製造廠地址及監製藥師登記事項變更，藥廠應自變更事實發生之日起30日內主動申請變更登記。
(三)來函報備：為落實藥廠GMP管理作業，藥廠有重大變更項目(如：潔淨區內部隔間變更、生產線變更、作業室用途變更、級區變更為非級區、廠區外之原物料或成品倉庫)，藥廠應自變更事實發生之日起30日內主動來函通報。
二、前開變更事項應檢附文件，請至本部中醫藥司網頁/製藥工廠管理/GMP變更事項專區(網址：https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-7221-81262-108.html)查詢。