發文日期：中華民國110年4月1日
發文字號：衛部中字第1101860207號

主旨：檢送「中藥優良製造規範–六大系統確效作業指導手冊」1份（如附件），請轉知所屬會員，請查照。

說明：
一、本部業於107年9月20日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，並於108年6月20日公告修正前開作業基準部分文字，合先敘明。
二、鑑於執行中藥製劑確效作業之方法眾多，旨揭指導手冊所載內容係屬原則性建議，中藥廠亦可採用其他具科學理論依據之適當方法執行確效作業，以達預定目標。爰旨揭指導手冊係作為協助中藥廠推動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統，逐步與國際法規環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。
三、旨揭指導手冊將由臺灣製藥工業同業公會編印，另發予各中藥廠；指導手冊全文可至本部網站─中醫藥司─製藥工廠區項下瀏覽及下載（網址：https://dep.mohw.gov.tw/docmap/np-850-108.html）。