說明：

一、依據藥物製造業者檢查辦法第8條第2項及第3項規定略以，藥物製造業者後續追蹤管理之檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前主動提出申請；中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則，合先敘明。

二、為確保中藥廠維持藥品製造之品質，請確實於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前，檢具工廠基本資料（含光碟）與規費向本部申請後續追蹤管理檢查，俾利安排實施查廠事宜。

三、倘未於上開規定期限提出GMP後續追蹤管理檢查之申請，致影響本部查核作業期程，而無法於藥物製造許可有效期間屆滿前完成查核，導致藥物製造許可效期未及銜接，則藥廠將不得生產，須經本部檢查合格，展延藥物製造許可後，始得製造。又依前開辦法第8條第3項規定，本部於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，將另執行不定期檢查，再次申明。