行政院衛生署 公告
● 發文日期：中華民國八十九年五月二日
● 發文字號：衛署中會字第八九○二三七八○號
主旨：公告傳統未實施藥品優良製造規範之中藥製造廠實施藥品優良製造規範之步驟、期程及相關事項。
依據：「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一及「藥品優良製造規範」。
公告事項：
一． 實施步驟及期程如下：
（一）自即日起至民國九十一年二月二十八日前，有意願實施藥品優良製造規範之各廠，須恢復原設廠時之製造設施及檢驗設備、儀器等，並應提出軟、硬體改善計畫書。
（二）自即日起至全廠經評定為已實施藥品優良製造規範前，申請藥品製造許可證有效期限展延時，應檢附之資料及作業程序如下： 有意願實施藥品優良製造規範之各廠，應自行評估現有藥品製造許可證，依前項檢送之軟、硬體改善計畫書實施「藥品優良製造規範」之可行性，對於不擬實施「藥品優良製造規範」之藥品製造許可證，應自動繳銷，或尋求委託製造、合併經營等方式，以期於規定期限內完成「藥品優良製造規範」。 申請藥品製造許可證有效期限之展延時，應依劑型分類，填送藥品製造許可證製造管制標準書清冊。
1.審查方式：
| 項次 | 項次內容 |
|---|---|
| 第一項 | 以劑型分類，藥品製造許可證已制訂製造管制標準書者，每種劑型請自行挑選一件擬送審查之製造管制標準書，並於清冊之備註欄中註明。 |
| 第二項 | 本署中醫藥委員會應抽查其藥品製造許可證之製造管制標準書，其抽樣數為N +1（小數不計），Ｎ為該種劑型已制定製造管制標準書之藥品製造許可證數。並得視需要，抽查有關之批次製造品管紀錄，以輔導與瞭解其實際作業情形。 |
| 第三項 | 前述1、2項資料，請依本署中醫藥委員會通知，於規定時間送該會審查完畢，即發還原製造廠。 |
2.審查結果之評定：依劑型分類綜合審查，審查結果評定分為二級：
| 級別 | 級別內容 |
|---|---|
| A級 | 該種劑型該次申請之藥品製造許可證，已制訂製造管制標準書者，均准予展延至九十三年二月二十九日，建議改善各點改善後報備；未制定製造管制標準書者，比照Ｂ級辦理。 |
| B級 | 該種劑型該次申請之藥品製造許可證，均暫准予展延一年，其展延期限不得超過九十三年二月二十九日，廠商並應於許可證效期屆滿前，自行依（二）之１項檢討。 |
3.經評定為Ａ級之藥品製造許可證，其製造廠仍應於規定期限內完全符合「優良藥品製造規範」之有關規定，逾期即依藥事法有關規定辦理，並停止現有藥品製造許可證之展延。
（三） 至遲於民國九十三年二月二十九日前，全廠軟體作業應符合藥品優良製造規範之規定。
（四） 至遲應於民國九十四年二月二十八日前，全廠需完成藥品優良製造規範。
（五） 自民國九十四年三月一日起，中藥製造廠均需符合藥品優良製造規範之規定。
二． 有意願實施藥品優良製造規範，且已著手改進硬體設施經報准有案之廠商，自即日起至全廠經評定為實施藥品優良製造規範前，凡全廠軟體作業已符合藥品優良製造規範之規定者，得提出每月乙件之藥品查驗登記。
三． 不擬實施藥品優良製造規範者，應於九十四年二月二十八日前，依本署八十七年五月四日衛署藥字第八七０二四六二五號「公告藥品委託製造實施要點」，辦理藥品委託製造，逾期則依藥事法第四十二條第一項之規定辦理。
四． 自即日起不擬實施優良製造規範之各廠，其持有之藥品製造許可證展延時，均比照公告事項一、（二）４．之Ｂ級辦理。每次展延一年，至多展延至九十四年二月二十八日止。但已辦理藥品委託製造並經核准者，則依規定辦理。
副本： 經濟部工業局、本署藥政處、本署藥物食品檢驗局、本署中醫藥委員會、基隆市建設局、台北市政府建設局、台北縣建設局、桃園縣建設局、新竹市建設局、新竹縣建設局、苗栗縣建設局、台中市建設局、台中縣建設局、彰化縣建設局、雲林縣建設局、嘉義市建設局、嘉義縣建設局、台南市建設局、台南縣建設局、高雄市政府建設局、高雄縣建設局、屏東縣建設局、宜蘭縣建設局、花蓮縣建設局、台東縣建設局、澎湖縣建設局、金門縣建設局、基隆市衛生局、台北市政府衛生局、台北縣衛生局、桃園縣衛生局、新竹市衛生局、新竹縣衛生局、苗栗縣衛生局、台中市衛生局、台中縣衛生局、南投縣衛生局、彰化縣衛生局、雲林縣衛生局、嘉義市衛生局、嘉義縣衛生局、台南市衛生局、台南縣衛生局、高雄市政府衛生局、高雄縣衛生局、屏東縣衛生局、宜蘭縣衛生局、花蓮縣衛生局、台東縣衛生局、澎湖縣衛生局、金門縣衛生局、台灣區製藥工業同業公會、台灣區中藥工業同業公會、高雄市藥品調製商業同業公會
