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中藥廠執行中藥優良製造確效作業基準,規費減(免)徵短期專案措施

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:109-04-14
  • 更新時間:109-04-14

主旨:
公告「中藥廠執行中藥優良製造確效作業基準,規費減(免)徵短期專案措施」。 依據:規費法第12條第1款。 

公告事項: 
一、實施期間:自即日起至114年12月31日止。 

二、實施對象:業經本部核准生產濃縮製劑之中藥廠。 

三、實施目的:為鼓勵中藥廠實施確效作業,加速政策推動,提升中藥廠藥品品質管理,以利中藥製造品質符合國際市場之要求。 

四、減(免)徵收費措施: 
(一)中藥藥品許可證委託製造或移轉時,由每件收費新臺幣(以下同)5,000元,改採以案收費不限件數(惟限移轉或委託予同一藥商),每案收費5,000元。
(二)如涉及藥品許可證製造廠地址或製造廠名稱變更(異地蓋新廠),可採一廠一案提出申請,由每件收費5,000元,改採每案收費5,000元。 
(三)申請確效查核,以安排與GMP後續查廠併同檢查為原則,而確效查核部分,不另收費;惟若兩者之查核日程差距太大,將視情況分開查核。 

五、中藥廠實施確效作業所須辦理之藥品查驗登記事項變更,請依藥品查驗登記審查準則之規定,檢附相關資料向本部申請變更事宜。

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