女性荷爾蒙療法與中藥科學中藥處方併用之副作用流行病學研究

賴榮年
台北市立聯合醫院
本研究目標為協助衛生署建構中醫藥健康安全防護網，針對服用女性荷爾蒙(雌激素)婦女及合併服用疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑是否會導致乳癌、子宮內膜癌增加的發生率及增加子宮、乳房手術的風險(發生率)進行研究，逐步建立國內中藥更安全的使用環境，保障國民健康且減少健保之損失，並對於國內中草藥健康產業的發展與外銷推展，形成一個「中草藥安全性」把關的重要基石，此一行銷保證，更能促使國內中草藥健康產業進軍國際。作法如下：第一年：本計劃擬採世代研究(chohort study)以瞭解服用女性荷爾蒙(雌激素)婦女及合併服用疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑是否為乳癌、子宮內膜癌的致因。主要以全民健康保險研究資料庫中1997-2004年的100萬健保抽樣歸人檔之婦女所有就醫記錄檔為母群體(資料庫1)，將資料庫1的婦女分為曾接受雌激素療法的世代群體(資料庫2)及從未曾接受雌激素療法的世代群體(資料庫3)。資料庫2及資料庫3再各分為二，分別為合併服用本研究疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑及未合併服用本研究疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑兩族群(疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥如含當歸、人參、白芷、甘草、胡麻的方劑及單味藥)，分別計算出包括使用處方次數、人數、年齡、雌激素單獨或雌激素合併使用中西藥交互作用之中藥方劑，及每次處方、開藥天數、給藥劑量的每天平均及分層分析進行描述型分析。再針對不同年齡族群，每人累積處方劑量，進行中西藥物使用情形分析進行描述型分析。第二年：將上述已建立之世代研究資料庫(資料庫2, 3)，分別核對重大傷病檔及手術檔，以乳癌、子宮癌、乳房及子宮手術之發生為結果，並且納入糖尿病、高血壓及其他可能干擾因子等變項，進行分層分析統計。與對照組相比(資料庫3中未合併服用疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑的族群)，計算其相對危險比(relative risk)。並以這些中藥及雌激素西藥個人服用累積劑量來進一步分層，分析其產生乳癌、子宮內膜癌、乳房及子宮手術之的發生率是否有差別。在目前台灣缺乏服用雌激素西藥致乳癌、子宮內膜癌的流行病學研究，全世界仍缺乏有系統雌激素及合併服用疑與雌激素有中西藥交互作用之中藥方劑使用毒性研究的同時，研究結果可以提供臨床醫師用中、西藥及衛生署中醫藥委員會擬定藥物安全管理政策之參考。能讓台灣健保給付中西藥使用的安全性更為確立，讓台灣用藥環境更為安全。
關鍵字：中西藥交互作用；乳癌；子宮癌

The pharmacoepidemiologic analysis of the potential drug-herb interaction between finished herbal products and hormonal therapies

Jung-Nien Lai
Taipei City Hospital
Breast cancer resulted from taking hormonal therapies has been documented with human and animal studies. The National Health Insurance of Taiwan has regularly reimbursed both hormonal therapies and Chinese herbs mixture products prescribed by gynecologists and Chinese medicine doctors since 1996. The objective of this study is to determine if there is an increased risk of breast cancer, endometrial cancer and of breast and uterus operations associated with such prescriptions. Then, we can construct a safe environment for the use of hormonal therapies and traditional Chinese medicines. We conducted a retrospective follow-up study through a systematic random sample of 1000,000 people from the National Health Insurance (NHI) reimbursement database in Taiwan. The database provided all the transactions of health care services for each patient, including every diagnosis for outpatient visits, hospitalizations and all prescriptions both of hormonal therapies and potentially drug-herb interaction of finished herbal products. The incidence rates of breast cancer, endometrial cancer, breast operation, and uterus operation were calculated during 1997 – 2004 for the whole sample and those ever used following hormonal therapies and finished herbal products suspected interact with hormonal therapies: Dang Gui, Gin Seng, Bai Zhi, Gan Cao, and Saseme.
關鍵字：drug-herb interaction；breast cancer；endometrial cancer