中藥材毒性之分類研究探討

鄧正賢
亞洲大學
中藥毒性，廣義泛指一切中藥的作用或偏性，狹義則指中藥進入人體後能損害身體，擾亂或破壞正常生理功能，使身體産生病理變化甚至危及生命的毒副作用，本研究以狹義定義為研究標準。 傳統中醫對有毒中藥的分級，依據歷代醫家醫療實踐的經驗和本草記載，凡使用小劑量即可發生毒性反應且症狀發生快而重的稱大毒，使用較大劑量方出現毒副反應，且症狀發生較慢、較輕的稱有毒，使用大劑量或蓄積到一定程度才出現副反應且反應程度較輕的稱小毒，然而卻無法具體明確說明中藥毒性。現代毒理學則將藥物毒性定義爲急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、特殊毒性(包括致癌、致突變、致畸胎、成癮等)、半數致死劑量(LD50)，指標選擇為組織形態及生化數據等，而現代毒理學的工業毒物或外來化合物毒性分級標準表，仍無法應用於天然植物的中藥毒副作用， 本研究的目的是以李時珍本草綱目所載1892種藥物中，性味項下標明毒性的350種為基準，根據標註毒性的藥物大毒、有毒、小毒、微毒之別加以統計(大毒者22種，有毒者160多種，小毒或微毒者有150多種)，蒐集彙整現代中藥毒理學之資料數據，用以設立中藥材毒性之科學量表，並以統計學的內容分析法作量性研究，分析其研究變項累計情形，以匯整出可能引起毒性分型之資料，進而選定中藥毒性主要研究實驗模型，並實施舉辦專家諮詢會議兩次，作為未來可能引發毒性中藥使用管制政策之參考。 子計劃一：以現代中藥毒理學LD50或以動物藥理毒性症狀----毒性分類指標根據已知的定量毒理學研究資料進行評定，主要以半數致死量(LD50)為依據，所獲得資料數據進行蒙地卡羅分佈(Monte Carlo Risk Assessment Programme)，獲得最可能出現的LD50值，依據許小微(有毒中藥的毒性分級探述)、胡錫琴(中藥毒性分級劑且標準的統一性)提出標準，凡動物口服生藥煎劑LD50小於5 g / kg 為大毒，介於5～15 g / kg之間為有毒，介於16～50 g / kg 之間為小毒，大於50 g / kg為微毒或無毒。 另依據翁維良 (臨床中藥不良反應的探討，中藥新藥與臨床藥理期刊)的毒性分類準則，包括 1.臨床中毒症狀的程度、2.半數致死量(LD50)的大小、3.有效量與中毒量的距離、4.成人中毒劑量、5.中毒潛伏期的長短等五個方面的指標對毒藥進行分級，以上提出的分級指標，凡符合三項以上者均可確定為該級(大毒、有毒、小毒、微毒)，並與本草綱目標註毒性作一對照，若是經統計有不同分級時以專家委員會決議之。 子計劃二：統計學上量化之內容分析法----以動物實驗為限研究預定廣泛的蒐集各國一些可用於評估或已使用中藥之各種毒理評估的文獻與資料，包括中毒劑量、使用劑量、炮製、中毒症狀、半數致死劑量(LD50)、吸收、分佈、代謝、排出、生物利用率及耐受性實驗之相關報告，經詳細研讀後做一彙整，並進行量化理論綜合評價，即將藥物毒性研究中的多個毒效指標如生化指標、形態指標、定性指標、定量指標等，用多變量方法進行統計分析度，參照葉美玲(中國藥學雜誌，2004)的方法，以統計學上量化之內容分析法，探討有關「藥材種類」、「實驗動物」、「證實方法」及「研究資料分析」等四大向度，以瞭解其研究成果及影響研究結果之自變項。本研究先利用Excel 檔，將內容分析登錄表各主題與項目進行建檔管理，然後再利用SPSS 軟體進行統計分析。描述性統計以百分比表示，推論性統計以卡方檢定進行各類別變項之分析。 根據統計學上量化之內容分析法匯整研究出中藥造成毒性實驗之動物模式及方法，此結果可作為研究學者及政府管制政策之參考。
關鍵字：中藥；毒性；本草綱目

The classification study of the toxicity of traditional medicines

Asia University
The classification study of the toxicity of traditional medicines
關鍵字：traditional medicines；toxicity