建立亞太中藥標準品供應中心之可行性評估-台灣中草藥標準品供應中心之建置

楊玲玲
國立嘉義大
為落實中藥定量檢驗，建立國際性標準品，以配合政府”中草藥科技島”之目標，89年2月28日起全面實施中藥GMP，近日更邁向C-GMP，而90年5月亦啟動了中藥臨床實驗。進入WTO後為維護中草藥產業之永續經營，政府更積極提高中藥製劑之品質，建立中藥材管理制度，以確保藥品之安全性、有效性及均一性。目前五年計畫已啟動規劃成立中藥藥品品質管制中心；啟動”中藥品質管制”之國際化技術，則有待積極成立”中藥標準品供應中心”。本研究乃由嘉大中草藥研發中心與美國台灣生物科技學會(TABA, Taiwan American Biotech. Association)共同結合中藥之技術與美國製藥之USP規格，以落實中草藥定量檢驗，並走向國際性之標準品供應中心。本計畫國內部份將邀請法規及整合中醫藥委員會歷年相關研究成果，由主持人協調彙整完成；而美國之相關規格法規則由美國加州州立大學長灘分校生物系何汝諧教授負責，何教授將結合美國TABA之生物科學、藥物科技、製藥界及學者專家尤其是San Diego之各製藥及中草藥生物科技產業之學者、研究者、專家及業界(主持人已於2004年2月上旬參加該理事會討論，會議中該會已同意合作協同台灣建立國際級標準品之供應中心)。工作之內容摘要如下：（1）收集美國、日本及歐洲各國標準品（reference standards）之相關法規、資料。（2）邀請學術界、研究界、製藥界、產業界、法規、藥理學家、生藥學家、中醫、中藥及臨床試驗等領域之專家組成資訊小組，國內部分由主持人負責；美國則由協同主持人何教授邀請專家組成資訊小組，共同草擬完成台灣中藥標準品供應中心之develop process ，包括組織架構、流程、相關之配套及國際化之技術需求、來源、通路、價格等。（3）與TABA之專家討論，初步評估是一可行性，而且本中心成立為具有國際性之特性及領導指標意義。 (4) 協助中醫藥委員會將現有指標成分之HPLC finger print和純度實驗分析等資料整理彙整，在短期內快速建立提供國內中藥指標成分之可行性方法評估。93年度 編號:CCMP93-RD-042
關鍵字：中藥標準品,供應中心,評估

Evaluation the Possibility of Establish a Pacific Asia Herbal Drug Reference Standard Supply Center -Established a Herbal Drug Reference Standard Supply Center in Taiwan

Ling-Ling Yang
National Chiayi University
Developing high quality of Chinese Medicinal products and an investigational new drug, sufficient information is required in each phase of an investigation to ensure proper identification, quality, purity, strength, and/or potency. Therefore, the reference standards are necessary. How to establish a supply center of the herbal medicinal reference standard is a very important project. Brief descriptions of the manufacture of the reference standard and the characterization information should be established. In this research, we will evaluate the possibility of establish a Pacific Asia Herbal Drug Reference Standards Supply Center in Taiwan. In this year, the contents will summary as the following items:(1) Collect the reference standards guidance from Japan, European and USA.(2) Chinese Medicinal Pharmaceutical Industries, herbal researchers, relative foundations and CCMP will together establish a guidance of reference standards to approach satisfies the requirements of the international
關鍵字：Herbal Drug Reference Standard,Supply Center,Evaluation