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公告修正中藥新藥查驗登記須知

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:102-03-29
  • 更新時間:107-10-16

行政院衛生署公告 

●發文日期:中華民國八十八年十月二十日

●發文字號:衛署中會字第八八0五七九二四號  

主 旨: 公告修正「中藥新藥查驗登記須知」;自公告日實施。
依 據:藥事法第七條。
公告事項:
一、供查驗登記用之國內臨床試驗受試者數目,應具有統計學上意義。
二、第一家申請廠商在提出臨床試驗計畫書時,應同時提供一份"臨床試驗計畫摘要",經本署審核通過後,於函覆該商時,檢附"臨床試驗計畫摘要"副知相關公會,第二家申請廠商即可依據該摘要,擬妥臨床試驗計畫書報經本署核准,本署於函覆時,亦副知相關公會。
三、監視期間藥品查驗登記申請時間: 第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後,第二家始可提出。