新聞標題： 第一件由國人研發的中藥新成藥即將上市 新聞摘要： 日期：100.12.21 單位：中藥組 編號：1000025 新聞內容： 國人研發中藥新藥有成，依照「中藥新藥查驗登記須知」規定，中藥新藥必須通過各項審查作業，第一件由國人自行研發的中藥新成藥將於今日核發藥品許可證。 本件中藥新藥，為有機大豆發酵的內服液，由國內藥商委託國內GMP藥廠製造，並經教學醫院依藥品優良臨床試驗準則（GCP）進行臨床試驗療效評估，歷經數年時間終獲完成。本件中藥新藥查驗登記申請，經提交行政院衛生署中藥藥物諮詢委員會決議，同意核發藥品許可證，適應症為：「改善化學藥物治療之癌症病患的疲勞及食慾不振」。 本案為國內第二件經由中藥新藥臨床試驗（IND）及中藥新藥查驗登記（NDA）通過之新藥，除代表國內生技產業具有研發中藥新藥之能力外，更顯示我國中藥之審查品質，已能依照現代化及科學化方式進行，有助於激勵國內業者，進一步依國際審查慣例開發產品，並進軍國際巿場，開創中草藥新紀元。 行政院衛生署中醫藥委員會非常注重與支持中藥新藥產業發展。鑑於中藥新藥的獨特性質，並鼓勵產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，因應國際最新法規趨勢，衛生署業於88年10月20日公告「中藥新藥查驗登記須知」，以供中藥新藥申請藥品許可證遵循，並陸續成立了十八家中藥臨床試驗中心，提供中藥新藥臨床試驗場所。自88年迄今，衛生署中醫藥委員會已陸續接獲22件國內研發之中藥新藥申請執行臨床試驗（IND），14件已通過審核准予執行，並有6件已完成第二期或第三期臨床試驗，其中2件已完成全程試驗。