今日針對高血壓藥又發現新的不純物NMBA之報導內容：
......又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物，台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及，超過3000萬顆藥被預防性下架......
說明如下：
- 提醒正在使用下列高血壓藥品的患者：請儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品；因該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥
- 吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。
- 瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。
- 背景資訊：
- 什麼是NMBA、NDMA及NDEA：有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物。（因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準）
- 相關案件背景：有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA，食藥署過去數月之相關處置可參考108年1月19日新聞稿、108年2月27日新聞稿。
- 今日收到美國FDA最新調查報告：
- 食藥署今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。
- 此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
- 政府相關處置：
- 食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。
- 食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。
- 食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
- 食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
詳細新聞稿說明，請參考：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46591-1.html
