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回應高血壓藥又發現新的不純物NMBA報導:食藥署啟動預防性下架機制

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:108-03-02
  • 更新時間:108-03-18

今日針對高血壓藥又發現新的不純物NMBA之報導內容:

......又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及,超過3000萬顆藥被預防性下架......

說明如下:    

  1. 提醒正在使用下列高血壓藥品的患者:請儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品;因該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥
    • 吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,經查詢關務署電子閘門資料,輸入量約218萬顆。
    • 瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆。
      衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)、衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)
  2. 背景資訊
    • 什麼是NMBA、NDMA及NDEA:有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物。(因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準)
    • 相關案件背景:有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,食藥署過去數月之相關處置可參考108年1月19日新聞稿108年2月27日新聞稿
  3. 今日收到美國FDA最新調查報告
    • 食藥署今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回(recall)印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。
    • 此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物,係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
  4. 政府相關處置
    • 食藥署於掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。經查,我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品,食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號,並要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。
    • 食藥署另請衛生局督導下架事宜,並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。
    • 食藥署表示,許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。
    • 食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,並主動清查原料藥及製劑,對於受影響藥品,即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

詳細新聞稿說明,請參考:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46591-1.html

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