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美國回收Plasbumin-5製劑之批號,國內未販售

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-05-08
  • 更新時間:97-05-08
依據2008年4月30日美國藥物食品管理局(FDA)網站發布之訊息,由於原廠於內部稽核血漿收集設施時發現,用於製造Plasbumin-5批號26N9P21產品之原料血漿於送往製造設施前之儲存與處理部份文件不齊,故廠商主動回收該批號藥品。目前尚未有使用該批號產品之不良反應或怨訴回報。
Plasbumin-5為白蛋白製劑,衛生署核准之許可證為衛署菌疫輸字第000079號,適應症為「低蛋白血症、休克、燒傷」。經衛生署查證,此次所回收之批號藥品,國內代理商係於今年4月29日進口至台灣,代理商同時於4月29日接獲原廠通知,暫勿供應此批號產品,故代理商已將此批號產品隔離儲存,並未販售至醫療院所,請民眾無須擔憂。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,
網站:http://adr.doh.gov.tw