生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。
為確保民眾用藥安全，衛生署參考歐盟規範，於96年3月7日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」，並陸續辦理草案說明及法規討論會，廣泛收集各界意見，以做為法規制定之參考。目前衛生署研擬完成之生物相似性藥品查驗登記規範，詳細定義該規範之適用範圍，並建立審查規定，以作為該類藥品上市申請之指引。
未來衛生署希望藉由生物相似性藥品查驗登記規範之施行，確保國人用藥安全，並促進國內生技產業發展，提供國人更完善之用藥環境。