美國FDA分析肉毒桿菌毒素之上市後安全評估資料，因有產生毒素自注射部位擴散至其他部位而導致過度肌肉虛弱、吞嚥困難、可能致命的吸入性肺炎等不良反應報告，美國FDA要求藥商加強此類藥品之警語標示，以提醒醫師及患者有關使用此類藥品之危險性。
肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑，衛生署核定之適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原發性腋窩多汗症」。為加強對肉毒桿菌毒素之管理，本署已於88年公告將肉毒桿菌毒素列為毒藥管理，併應逐批辦理檢驗封緘合格後始得販售，販賣或製造業者應專設櫥櫃加鎖儲藏。另目前衛生署共接獲28例不良反應通報，常見之不良反應包括胸悶、尿滯留等，其中並無死亡案例。美國FDA要求藥商加註有關因毒素自注射部位擴散至其他部位而導致不良反應之相關警語，衛生署曾發布新聞稿提醒醫師注意此不良反應風險，並將會要求廠商應同步更新中文仿單之警語內容。
衛生署多年來均隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。