針對本次經濟部國貿局同意開放大陸正常人類血清及血漿申請進口，衛生署再度鄭重說明，申請進口之血清及血漿僅限於作為體外診斷試劑之原料使用，對於此類原料進口，依國貿局輸入規定（802，號列CCC3002.10.20.00-6），進口前廠商應檢附藥商許可執照影本及衛生署核發之藥品許可證影本，或衛生署核發之同意函文件，始准予進口，同意函上也會註明僅適用於體外診斷試劑使用。
國貿局之公告僅代表廠商可提出申請進口該項產品，並非該項產品已實際進口或已有廠商申請。經查截至目前，尚未有廠商提出申請，因此國內目前並無自大陸進口之血清、血漿。由於該原料是用於製造體外診斷試劑，並非血液製劑，因此與血液製劑管理條例第四條所述：「血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入」，並無衝突。
為確保藥物製造所使用原料之品質及安全，衛生署對於廠商之藥物原料進口，皆要求檢附藥物許可證及原料檢驗規格成績書逐批提出專案申請。對於本次開放體外診斷試劑製造過程中所使用之人來源原料規格，衛生署亦已於92年「體外診斷試劑查驗登記須知」公告中，詳列此類原料應檢附資料，包括供應者之合適性（接受標準）、重要組成之敘述，及各項感染性疾病標記試驗報告，所需進行之測試項目包括：力價（效價）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性，及純化與病毒去活化等，其檢驗方法並應為WHO公認之檢驗方法，廠商須檢附完整測試規格及報告，送經本局審核通過後，始得進口，食品藥物管理局亦將視需要至供應單位進行實地訪查，以確保進口血液原料之安全性。
除以上之規定，製造廠須符合醫療器材優良製造規範才能進口使用，所有原料必須建立原料追溯紀錄，無外流之虞，國內血液製劑原料須逐批申請並經檢驗合格方可使用。除了每三年定期之稽核外，平時亦可不定期稽查製造廠是否符合法規要求。
體外診斷試劑的最大特點就是幾乎不會接觸到人體，其使用方式為取出人體檢體後於實驗室操作各項檢驗，且所有樣品與試劑均須符合醫療事業廢棄物之處理程序，以避免造成環境污染與感染性疾病之散播。
衛生署對於大陸產製之正常人類血清及血漿專案進口申請，將以最嚴謹之規定予以審核，以維護醫護人員及使用者操作體外診斷試劑之安全性。本次開放之大陸正常人類血清及血漿，絕不准許涉及國人輸血使用，亦請民眾放心。