生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證，主成分為人類生長激素（somatropin），核准適應症為「腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾； Turners syndrome所導致之生長干擾； Prader-Willi syndrome所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（Small for Gestational Age, SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法」。該產品的核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，也是我國生技產業發展之突破。
隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為此類藥品上市申請之指引。
生物藥品之製造於國內仍屬於起步階段，目前此類藥物多數仍仰賴輸入進口，隨著生物藥品專利陸續到期，國內廠商已陸續投入生物相似性藥品之研究與製造。衛生署食品藥物管理局將參照世界各國之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查機制，除讓國人可以享有最先進及安全的藥物治療外，並促進國內生技藥物之發展。