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食品藥物管理局提醫療人員使用tigecycline成分藥品之用藥安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-09-08
  • 更新時間:99-09-08
美國FDA近期發布tigecycline成分藥品(藥品名稱Tygacil)之安全資訊,依據臨床試驗所得結果,顯示使用tigecycline成分藥品,相較於其他抗感染藥品,有增加病患死亡之風險。美國FDA已對tigecycline成分藥品(藥品名稱Tygacil)進行仿單修訂,在警語與注意事項、不良反應等部分加註增加死亡之風險的相關資訊。美國FDA提醒醫療人員,臨床試驗結果顯示,當使用此藥時,最大的死亡風險發生於因接受呼吸器治療導致肺炎感染之住院病人,惟此藥並未核准使用於此用途。此外對於嚴重感染之病患,儘可能使用其他藥品替代tigecycline成分藥品。
經查,衛生署核准含有該成分之藥品許可證為衛署藥輸字第024443號,所核准之適應症為「對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎」。因涉及病人用藥安全,食品藥物管理局將函知藥商儘速申請修改該藥品中文仿單。在警語與注意事項、不良反應等部分加註增加死亡之風險的相關資訊。
食品藥物管理局呼籲醫生為病患處方該藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。此外,食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。