大鑫公司111年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test)，製造廠為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」，併附美國FDA EUA210494、原廠說明書及外盒圖樣，該三者所載資訊與申請書所填具者相符。

 

       另為因應國內疫情，家用抗原快篩試劑作為重要之防疫工具，申請是類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定提出申請，而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，申請檢附文件中之醫療器材技術性資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。而大鑫公司已檢附美國核准上市之佐證資料，經審查符合相關規定，爰依法核准其專案輸入。

 

       前述規定係為因應疫情或其他公共衛生緊急需求，於法規制定之初，即考量其立法初衷與旨意，必須兼顧醫材及時取得，以維護人民生命及健康之必要性，爰未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件或資料，故大鑫公司專案核准家用快篩試劑申請案中，亦未檢附前揭資料。網傳該申請案中檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露產品製造廠位於中國，是不實訊息。

 

       有關網傳相關傳言一事，澄清如下：

1. 同一品牌之同一快篩產品，若由不同製造廠生產，應於申請時分別提出，如經核准，效力僅及於核准通過之製造廠生產之快篩產品，也只有經核准的製造廠產品，得輸入國內。以本案之Home Test快篩試劑為例，申請者於申請文件上，已明確記載製造地點於美國，故食藥署所核准者，即為於美國製造之產品。至於後續業者以其他來源不明之產品，改變包裝混充輸入國內，係其於取得EUA許可後，所另行從事之違法輸入行為。

 

2. 醫優公司於111年5月13日函請食藥署廢止其專案核准，函內提及該公司無法提供Home Test，但每一廠商之EUA申請案，均為獨立。倘醫優公司未能取得相關貨源，並無法排除其他申請人取得之可能。

 

3. 又醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」，故因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查轉知本署後，食藥署依關務單位之轉知，已移請地方衛生局調查處理。

 

4. 本年6月份因傳出Home Test有不良品且涉及產品仿冒一事，食藥署與衛生局已立即啟動調查，並於111年6月11日禁止大鑫公司輸入販賣Home Test，並命回收，亦於111年6月15日廢止其專案核准。後續將函請地方衛生局評估廢除其醫療器材商許可執照，並持續配合檢調單位偵辦。

 

       倘業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品，如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫療器材管理法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金；如涉屬未經核准擅自輸入，依同法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理，也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑，保護自己也保護家人安全。