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公告5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:113-04-02
  • 更新時間:113-04-03

考量5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重,甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,啟動旨揭藥品併用之臨床效益及風險再評估。

食藥署檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻回顧,ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑導致血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等不良反應或建議不可併用之成分,主要為ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine(ergonovine)、methylergometrine (methylergonovine)與bromocriptine等5種成分,我國核有相關藥品許可證共61張,其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。食藥署彙整國內外臨床文獻資料,並提請藥品安全評估諮議小組討論,考量因美國、加拿大、日本等國已將相關風險刊載於含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品仿單「禁忌症」處,再依5種ergot-alkaloid類成分藥品各成分藥理特性與強效CYP3A4抑制劑交互作用之文獻證據、風險程度,建議含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險,含ergometrine(ergonovine)及methylergometrine (methylergonovine)成分藥品於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險,另含bromocriptine成分藥品於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

食藥署特於113年4月2日公告其再評估結果,要求旨揭藥品許可證持有商應於113年12月2日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒醫師應避免處方併用旨揭藥品予病人,另亦提醒民眾若於使用旨揭藥品期間出現任何不適之症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署將持續密切注意該類藥品之安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:https://adr.fda.gov.tw 。