為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院會今（16）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。

行政院長陳建仁表示，近年來全球受疫情影響，凸顯生醫產業的重要性，也印證生技醫療在國家安全的重要戰略定位。蔡英文總統已於2020年將「臺灣精準健康產業」列為六大核心戰略產業，再生醫療即是推動的重點項目之一。

陳院長指出，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，本次「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法，將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展，並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接，對於確保再生醫療的品質、安全及有效性，以及維護病人權益，至為關鍵。本兩項草案函請立法院審議後，請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

上述兩草案內容要點如下：

一、「再生醫療法」草案部分：

（一）明定醫療機構執行再生醫療之範疇與醫師資格：醫療機構應經中央主管機關核准始得使用再生醫療製劑或執行再生醫療技術之範疇，以及其得免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可之情形。（草案第7條至第10條）

（二）細胞操作之機構及人員資格：執行細胞操作之機構及人員應符合之規範。為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。（草案第11條）

（三）執行再生醫療應盡之義務：醫療機構應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務。（草案第12條及第13條）

（四）組織細胞來源管理：規範執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者資格限制及同意權行使相關規定；同時規範細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項。（草案第14條至第17條）

（五）人體試驗及研究：醫療機構執行再生醫療前應進行人體試驗。為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展，得給予獎勵或補助。（草案第18條至第20條）

（六）監督與預防：為確保再生醫療之品質與安全，並維護民眾及病人之權益，規範組織細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）

二、「再生醫療製劑條例」草案部分：

（一）立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案條文第1條至第5條）

（二）製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）

（三）為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）

（四）再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）

（五）為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）

（六）再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）

（七）違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）