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西班牙宣布暫時停用Gardasil製劑之批號,國內未進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:98-03-12
  • 更新時間:98-03-12
依據2009年3月瑞士藥物管理局(SWISSMEDIC)網站發布之訊息,西班牙有兩名女性在接受Gardasil注射後發生痙攣,西班牙衛生當局宣布暫時停用批號NH52670藥品。
Gardasil為人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗,衛生署核准之許可證為衛署菌疫輸字第000827號,適應症為「9-26歲女性之預防接種;疫苗所含的人類乳突病毒四型(第六、十一、十六及十八)所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)」。
經衛生署查證,此次受影響之批號藥品,國內並未進口,且依瑞士藥物管理局發布之訊息說明,該批號製劑品質符合規定,歐盟衛生主管機關亦表示目前未能證明此案例與疫苗注射相關。請民眾無須擔憂。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。