衛生署於日前獲報，美敦力公司在某段期間所生產的「卡帕（Kappa）人工心律調節器」及「希格瑪（Sigma）人工心律調節器」，其連接線可能出現分離，以致臨床上可能出現失去頻率回應、電池過早耗盡電量、喪失遙測功能或者無節律輸出等狀況。
經查該二款心律調節器於國內的許可證字號分別為衛署醫器輸字第009059號及009243號，代理商正依原廠指示通知相關產品序號的使用醫師，並將配合醫師對病患做追蹤檢查。
原廠亦建議醫師告知病患，如有昏暈或頭暈目眩等症狀，應立即就醫。另對於節律器依賴型（pacemaker dependent）且已植入受影響產品的病患，應由醫師依個別病例確認是否需更換節律器。此外，醫師應依標準程序持續進行定期追蹤，或對於非節律器依賴型的病患進行每6個月最少一次的追蹤。
我國雖無類似不良通報案例，衛生署已責成廠商將上述建議儘速轉知所有相關醫師，並請其密切追蹤受影響病患的健康狀況。
衛生署已建立藥物安全監測機制，並設置藥物不良反應及不良品通報系統，民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應，可通報至全國藥物不良反應通報中心，網址：http://adr.doh.gov.tw，專線：(02)2396-0100。