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食品藥物管理局提醒:性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone,GnRH)促進劑類藥品之安全資訊
- 資料來源:衛生福利部
- 建檔日期:99-10-22
- 更新時間:99-10-22
近日美國 FDA 發布有關治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑
(Gonadotropin-releasing hormone agonist,GnRH agonist),以下簡稱GnRH 促進劑」之藥品安全資訊。依據文獻發現,該類藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病(例如:心臟病發作、心臟猝死、中風)之風險,因此美國 FDA要求該類藥品仿單加刊相關警語及注意事項。美國 FDA同時提醒醫師應審慎評估病患之用藥風險,定期監控病人之血糖及/或糖化血紅素(HbA1c)以及心血管疾病之相關徵兆。
經查,衛生署核准 GnRH 促進劑類藥品包括:leuprolide(leuprorelin)、
goserelin、triptorelin、nafarelin 及buserelin 等成分(其許可證及適應症請參閱附件)。另查全國藥物不良反應通報資料,尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外,衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也已刊載「…心臟血管系統:充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞/靜脈炎、肺栓塞等…」。衛生署食品藥物管理局亦將儘速蒐集相關安全資訊,評估是否要求廠商修訂仿單內容。
衛生署曾於98年再評估該類藥品之風險與效益,並於98年4月8日公告該類藥品應於仿單之「不良反應」處,增加刊載有關腦下垂體中風(Pituitary apoplexy)之相關警語。衛生署食品藥物管理局並於99年5月5日發布新聞稿提醒醫師及民眾,該類藥品可能增加糖尿病和某些心血管疾病之風險。衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師,處方該類藥品前,應謹慎評估其臨床效益及風險,同時嚴密監視病人不良反應之發生。病人倘若用藥期間有任何不適或疑問,應立即回診開立處方醫師,勿任意停藥。
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