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有關媒體報導外科口罩抽檢逾9成不合格乙事,食品藥物管理局回應如下

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:100-01-13
  • 更新時間:100-01-13
有關媒體報導外科口罩抽檢逾9成不合格乙事,內容引用藥物食品檢驗局「97年市售外科手術口罩之品質監測」測試結果,抽驗12件中僅1件全項符合CNS 14774測試項目。CNS 14774所規定須符合之測試項目,係為測試產品性能為主,非屬安全性測試項目,而該次抽驗不合格產品,其轄區衛生局已依藥事法處辦,食品藥物管理局現正清查已領有許可證之醫用口罩商家名單,並將發函通知其於文到3個月內,將產品符合CNS 14774之測試報告送該局審查,若未檢送或不符合者,則依據藥事法辦理後續相關事宜。
衛生署參酌國際規範於89年6月20日將醫療器材重新分類後,原不需辦理查驗登記之醫用口罩被歸類以醫療器材管理,除為執行手術程序(Surgical procedure)而穿戴之口罩屬中風險之第2等級外,其餘醫用口罩則屬低風險之第1等級。在94年6月20日緩衝期結束後,須完成查驗登記,第2等級產品且須符合醫療器材優良製造規範(GMP),始可上市販賣。
衛生署前於95年9月11日以衛署藥字第0950332463號公告,將醫用口罩應符合國家標準CNS14774 (T5017)之性能規格要求載明於該分類鑑別內容中,另在96年4月13日以衛署藥字第0960301258號公告規定,於上述公告前已取得許可證者須於3個月內,達成符合前述公告鑑別範圍之性能規格要求。故於97年度進行市售外科手術口罩之品質監測,所抽得12件檢體(6件國產、6件輸入)僅1件國產品全項符合,查該12件檢體之查驗登記案皆於該公告前即提出申請,而抽驗不合格產品原抽樣衛生局已依藥事法處辦,另經查國內迄今未曾接獲此類產品相關之不良反應通報。
再次提醒業者,倘有製造或販售藥事法第23條所稱之不良醫療器材,屬第23條第1、2款者,依同法第85條規定,處1年以下有期徒刑或拘役,得併科新台幣3萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之不良醫療器材,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處6月以下有期徒刑或拘役,得併科新台幣1萬元以下罰金。若屬第23條第3、4款者,依同法第90條規定,處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。
另外提醒消費者在選購該類產品時,應選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品,衛生署核准上市之藥物相關資訊,可於衛生署藥物許可證資料庫(路徑:該局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業)查詢。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員或病患懷疑因為使用醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。