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使用醫療器材4要
- 資料來源:衛生福利部
- 建檔日期:100-02-23
- 更新時間:100-02-23
爺爺有糖尿病使用的血糖機,奶奶行動不便使用的輪椅,爸爸注意是否有高血壓使用的血壓計,媽媽擔心是否變胖使用的體脂計,哥哥打球扭傷使用的護膝,姊姊愛美戴的彩色隱形眼鏡,弟弟發燒用量體溫用的耳溫槍,妹妹跌倒擦傷用的OK繃,這些都是一般民眾常常會使用到的醫療器材,但是購買或使用時要注意什麼才有保障呢?食品藥物管理局提醒您,注意使用醫材4要。
1. 商店要有藥商許可執照
依藥事法第27條之規定,販賣醫療器材應申請藥商許可執照,而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範,其中藥商種類、營業項目及營業地址等為必須登記項目。
目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品,請至合法的商店購買才有保障。
2. 產品要有許可證
依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
在選購醫療器材時,應購買具有衛生署核准許可證字號之產品,且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。
如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊,可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫(網址:食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
3. 使用前要看說明書
使用前請務必詳細閱讀產品使用說明書後,充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項等,正確地操作使用,才能有效達到醫療器材的效能。
4. 不良反應要通報
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw)。
食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康,除有藥物不良反應通報系統之外,更積極推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌,於99年12月17日加入全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force,簡稱GHTF)「主管機關警訊報告交換系統」(National Competent Authority Report (NCAR) exchange program,簡稱NCAR)會員,透過此醫療器材警訊報告交換系統,接收醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊,強化衛生署之醫療器材產品安全網及再評估機制,並讓我國醫療器材管理國際化,以保障民眾之健康安全。
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