申請使用貴中心資料為何需檢附IRB核可證明及送審文件？ 
回答：為保障資料隱私及確保各申請案之計畫執行內容和資料使用者符合研究倫理之規範，申請案均需檢附IRB核可證明及送審文件，申請審查通過後應簽署資料使用合約書，並應遵守個人資料保護法、衛生福利部衛生福利資料應用管理要點及衛生福利部衛生福利資料使用作業須知等相關規定。 

申請案需檢附之倫理審查委員會（以下稱IRB）相關文件包含哪些？ 
回答：申請案需檢附依人體研究法所設立之IRB相關文件主要包含以下3種文件： 
(1) IRB核可證明書 
(2) IRB審查通過之申請書（單）
(3) IRB審查通過之計畫書

IRB送審文件（申請書及計畫書）需提及哪些內容？ 
回答：IRB送審文件中須載明申請本中心資料檔作為研究使用，其中應提及內容如下： 
(1) 送審文件應提到本中心，並以全名「衛生福利資料科學中心」呈現。 
(2) 申請之資料檔案名稱應與本中心資料使用申請單（APP001）相同，例如「健保資料庫門急診檔」需寫全名為「全民健保處方及治療明細檔_門急診」，此部分可參考資料檔欄位勾選表填寫。 
(3) 若需攜入分析對象檔案，須敘明檔案全名、檔案來源、攜入原因、用途、檔案粗筆數及欄位說明。
(4) IRB申請書若以「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」之第三款及第四款規定申請時，應檢附攜入檔案所屬單位同意函、提供應用之法規依據或受試者同意書(範本)。

若需申請攜入貴部核可設立之人體生物資料庫資料，須檢附哪些文件？
回答：申請攜入本部核可設立之人體生物資料庫資料案件，除原申請文件外，須檢附文件如下：
(1) 該研究計畫於人體生物資料庫倫理委員會（Ethics Governance Committee，簡稱EGC）審查通過之證明文件。 
(2) 本部審核通過之「人體生物資料庫資料及資訊運用計畫」及審定函，計畫內應載明得進行跨資料庫連結之檔案項目及資料提供應用方式與流程。 
(3) 受試者同意書(範本)。

若申請案所檢附之IRB相關文件不符合貴中心規定，則後續應如何處理？ 
回答：若申請案所檢附之IRB相關文件不符合本中心規定，需辦理IRB變更或重新申請，並檢附IRB變更或重新申請通過之核可證明及送審文件。若經查證發現有擅自修改IRB相關文件內容之情事，將撤銷或退回申請案，且相關法律責任將由申請案相關人員自行承擔。 

貴中心之資料保護措施為何？ 
回答：本中心提供應用之資料檔均經去識別化處理，涉及個人或機構編碼欄位已經加密或進行模糊化處理，申請案資料分析人員須於特定之獨立作業區內使用資料，獨立作業區設有門禁管制並裝置監視設備及桌面側錄系統，提供無通用序列匯流排(USB)及光碟機功能之個人電腦設備予資料使用者使用，各案件配給不同的帳號密碼以保護資料。 

是否有IRB送審文件須載明之內容範例說明呢？ 
回答：以下提供兩個情境供參。

申請者需申請200萬人抽樣檔進行研究分析，其申請之資料檔如下： 
(1) 個人屬性檔 
(2) 全民健保處方及治療明細檔_門急診 
(3) 全民健保處方及治療明細檔_住院
(4) 全民健保處方及治療明細檔_藥局 
(5) 全民健保處方及治療醫令明細檔_門急診
(6) 全民健保處方及治療醫令明細檔_住院
(7) 全民健保處方及治療醫令明細檔_藥局
(8) 全民健保承保檔
(9) 死因統計檔
(10) 全民健保重大傷病檔 
(11) 癌症登記檔LF
(12) 癌症登記檔SF
(13) 癌症登記檔TCDB 

應於IRB送審文件（計畫書或申請單）中的研究方法或資料來源提及以下文字： 
「……本研究向「衛生福利部衛生福利資料科學中心」申請200萬人抽樣檔（含個人屬性檔、全民健保處方及治療明細檔_門急診、全民健保處方及治療明細檔_住院、全民健保處方及治療明細檔_藥局、全民健保處方及治療醫令明細檔_門急診、全民健保處方及治療醫令明細檔_住院、全民健保處方及治療醫令明細檔_藥局、全民健保承保檔、死因統計檔、全民健保重大傷病檔、癌症登記檔LF、癌症登記檔SF與癌症登記檔TCDB）進行研究分析……」 

申請者需申請全人口健保資料、死因統計檔、癌症登記檔LF、癌症登記檔SF、癌症登記檔TCDB進行研究分析，其申請之資料檔如下： 
(1) 全民健保處方及治療明細檔_門急診 
(2) 全民健保處方及治療明細檔_住院 
(3) 全民健保處方及治療明細檔_藥局 
(4) 全民健保處方及治療醫令明細檔_門急診 
(5) 全民健保處方及治療醫令明細檔_住院 
(6) 全民健保處方及治療醫令明細檔_藥局 
(7) 全民健保承保檔 
(8) 死因統計檔 
(9) 全民健保重大傷病檔 
(10) 癌症登記檔LF 
(11) 癌症登記檔SF 
(12) 癌症登記檔TCDB 

應於IRB送審文件（計畫書或申請單）中的研究方法或資料來源提及以下文字： 
「……本研究向「衛生福利部衛生福利資料科學中心」申請全民健保處方及治療明細檔_門急診、全民健保處方及治療明細檔_住院、全民健保處方及治療明細檔_藥局、全民健保處方及治療醫令明細檔_門急診、全民健保處方及治療醫令明細檔_住院、全民健保處方及治療醫令明細檔_藥局、全民健保承保檔、死因統計檔、全民健保重大傷病檔、癌症登記檔LF、癌症登記檔SF與癌症登記檔TCDB等資料，以進行研究分析……」