一、申請資格:經本部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。
二、申請程序:中藥新藥臨床試驗申請及審查作業流程詳如附圖。
三、應檢附文件:
四、送審文件份數:紙本資料2份、電子檔光碟9份。
標題 | 發佈日期 | 更新日期 | 檔案格式 | 下載次數 |
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附圖、中藥新藥申請臨床試驗作業流程 | 908 | |||
附錄一、申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料清單 | 546 | |||
附錄二、申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料清單 | 653 | |||
附錄三、申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料清單 | 493 | |||
附錄四、中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項 | 646 | |||
附表一、光碟電子檔目錄 | 310 | |||
附表二、中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表 | 441 | |||
附表三、計畫書中文摘要 | 408 | |||
附表四、計畫書英文摘要 | 309 | |||
附表五、中藥新藥臨床試驗受試者同意書格式 | 340 | |||
附表六、中藥新藥臨床試驗受試者同意書申請表 | 295 | |||
附表七、中藥新藥臨床試驗受試者同意書送審資料表 | 333 | |||
附表八、中藥新藥臨床試驗受試者同意書檢核表 | 262 | |||
附表九、中藥新藥臨床試驗報告備查申請表 | 357 | |||
附表十、試驗機構收案一覽表 | 348 |