說明：

一、查本中藥典自第三版起，收載中藥濃縮製劑之規格，復查本中藥典第四版業於110年9月13日公告實施，並自111年6月1日生效，共收載大黃濃縮製劑等9項中藥濃縮製劑之規格。為使廠商確實依照本藥典最新版變更檢驗規格，爰本部業於112年4月27日以衛授食字第1121401760號令修正「藥品查驗登記審查準則」（以下簡稱本準則）部分條文，合先敘明。

二、鑑於多數中藥廠所送旨揭申請案，仍未依本準則修正後之規定，檢附完整資料辦理藥品許可證有效期間展延，爰再次提醒相關應注意事項如下：

(一)依本準則第109條之1第2項規定，收載於本中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格及方法依本中藥典最新版變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於本中藥典最新版者，得以成品檢驗規格及方法替代之。

(二)廠商申請辦理收載於本中藥典之中藥製劑藥品許可證有效期間展延之前，請先自行審視相關成品檢驗規格及方法，若內容符合或優於本中藥典最新版者，請備齊核准函影本或成品檢驗規格及方法；若內容未符合且未優於本中藥典最新版者，應儘速另案依本準則第107條準用第57條規定，完成成品檢驗規格及方法之變更後，始提出展延申請。

(三)承上，所涉展延申請案倘未備齊核准函影本或成品檢驗規格及方法，並經確認相關成品檢驗規格及方法未符合且未優於本中藥典最新版者，本部將通知限期補件，屆期未補正者，則依本準則第90條之規定，因檢附之資料不充足，而不予核准展延。為避免影響廠商持有該等藥品許可證有效期間展延之申請權益，應請儘早完成相關成品檢驗規格及方法之變更。