●發文日期：中華民國八十八年十月二十日 ●發文字號：衛署中會字第八八０五七九二四號 主旨：公告修正「中藥新藥查驗登記須知」，如附件；自公告日實施。 依據：藥事法第七條。 公告事項： 一． 供查驗登記用之國內臨床試驗受試者數目，應具有統計學上意義。 二． 第一家申請廠商在提出臨床試驗計畫書時，應同時提供一份"臨床試驗計畫摘要"，經本署審核通過後，於函覆該商時，檢附"臨床試驗計畫摘要"副知相關公會，第二家申請廠商即可依據該摘要，擬妥臨床試驗計畫書報經本署核准，本署於函覆時，亦副知相關公會。 三． 監視期間藥品查驗登記申請時間： 第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，第二家始可提出。