主旨：重申含細辛、廣防己、關木通、青木香、馬兜鈴、天仙藤藥材之製劑相關管理規定，詳如說明，請查照。
說明：
一、本部（前行政院衛生署）92年11月4日署授藥字第0920002349號公告及93年2月27日署授藥字第0930000756號公告諒達。
二、細辛中藥材藥用部位由全草改用根部，並依前開公告之檢驗規格及方法檢驗合格後，始得供製造及調劑；含細辛製劑之製造，濃縮製劑應以水煎煮方式製造；傳統製劑（丸、散、膏、丹、內服液及外用液劑）所使用之細辛藥材，應先經水煎煮處理，或採用單味細辛濃縮製劑與其他原料合併製造。製造業者並應依查驗登記核准之檢驗方法及品質規格落實品質管制，成品經檢驗合格後始得放行及販售，倘市售產品經檢出含馬兜鈴酸者，將依藥事法相關規定論處。
三、含廣防己、關木通、青木香、馬兜鈴及天仙藤藥材之製劑，業經公告禁止製造、輸入，其相關藥品許可證業已註銷。製造業者應依藥品優良製造規範（GMP）落實藥材供應商管理、驗收鑑別及品質管制作業；對於其他與前揭禁用藥材具混誤用或摻偽風險之藥材，如防己、木通、木香等，應加強藥材驗收及品質管制，並建立適當之風險管控措施，以確保所使用藥材未有摻偽、混用或誤用禁用藥材等情，以維護產品品質及用藥安全。
四、為強化中藥製劑品質管理及用藥安全，本部將持續加強中藥廠查核及後續管理作業，並將前開事項列為查核重點，包括藥材供應商管理、原料驗收鑑別、品質管制措施及產品放行程序等。請製造業者確實落實藥品優良製造規範（GMP）相關規定，建立完善之品質管理制度，以確保產品品質及維護國人用藥安全。