行政院衛生署 公告 ●發文日期：中華民國九十三年一月十三日 ●發文字號：署授藥字第０９３００００２１１號 ●附件：無 主旨： 公告﹁杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定﹂ 依據： 藥事法第二十一條第三款、第四十二條第二項、第四十九條及九十二年五月十九日立法院第五屆第三會期科技及資訊委員會召開第二十六次全體委員會附帶決議。 公告事項： 一、 自九十三年二月一日起，杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及及五加皮等七種中藥材，須加做重金屬︵鎘、鉛、汞︶檢測，其限量標準為：鎘(Cd)2ppm以下、鉛(Pb)30ppm以下、汞(Hg)2ppm以下。 二、 藥廠凡購買上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書以供查核。 (二)傳統單味中藥粉末製劑因尚未核發藥品許可證，除應增訂重金屬︵鎘、鉛、汞︶檢驗規格據以檢驗外，應將其結果留廠備查。 (三)單味濃縮中藥製劑於藥品許可證有效期間屆滿辦理展延時，應併送檢驗規格及成績書各二份到本署中醫藥委員會核備。 三、 中藥商凡進口、販賣、供應、陳列上開中藥材，應遵循之相關規定，如下： (一)須留存購買來源憑證及原國內、外供應商出具之檢驗合格成績書，以供查核。 (二)進口之中藥商可委託學術單位或經相關認證機構認可並列有﹁重金屬檢測﹂項目之實驗室檢驗。 四、 未依規定辦理者，其違反之相關法規，如下： (一)凡經抽驗市售中藥材不合格者，依藥事法第九十條違反藥事法第二十一條第三款規定，處新台幣三萬元以上十五萬以下罰鍰。 (二)未留存購買來源憑證及供應商出具之檢驗合格成績書者，依藥事法第九十二條違反第四十九條規定，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。