CCMP95-TP-004

本研究目標為協助衛生署建構中醫藥健康安全防護網，進行可疑混誤用及高頻率使用中藥方劑是否會導致腎臟及肝臟疾病的研究，逐步建立國內中藥更安全的使用環境，保障國民健康且減少健保之損失，並對於國內中草藥健康產業的發展與外銷推展，形成一個「中草藥安全性」把關的重要基石，此一行銷保證，更能促使國內中草藥健康產業進軍國際。作法如下：本計劃擬採縱貫性研究法(longitudinal study)以瞭解可疑混誤用及可能含馬兜鈴酸科學中藥單複方是否為腎臟疾病的致因。建置為台北市立聯合醫院使用可疑混誤用及可能含馬兜鈴酸科學中藥單複方資料庫之建立，主要以1999-2005年台北市立聯合醫院中醫部(中醫醫院及各院區中醫科)健保歸人檔之中藥門診檔為母群體(資料庫1)，合併台北市立聯合醫院西醫部(各院區西醫部)健保歸人檔之西藥歸人檔，以服用本研究可疑混誤用及可能含馬兜鈴酸科學中藥複方(可疑混誤用的方劑如八正散含關木通、八味帶下方含關木通、甘露消毒丹含關木通、辛夷散含關木通和細辛、消風散含關木通、當歸四逆湯含關木通、導赤散含關木通、龍膽瀉肝湯含關木通、小續命湯含防己、防己黃耆湯含防己及可能含馬兜鈴酸科學中藥複方: 獨活寄生湯、川芎茶調散、疏經活血湯、小青龍湯、九味羌活湯及辛夷散皆含細辛方劑及關木通、細辛、防己單味藥)，建立台北市立聯合醫院中西藥健保歸人檔資料庫(資料庫2)。另以資料庫1去掉資料庫2，建立台北市立聯合醫院中西藥健保歸人檔未含細辛、防己、關木通等中藥使用資料庫(資料庫3)作對照組。資料庫2主要為服用本研究15複方及關木通、細辛、防己單味藥之病患，計算出包括使用處方次數、人數、男女比、年齡、單獨或合併使用可疑腎毒性的西藥（非類固醇消炎藥（NSAIDs）、aminoglycoside、cisplatin），及每次處方、開藥天數、給藥劑量的每天平均及分層分析進行描述型分析。再針對不同年齡族群，每人累積處方劑量，處方中關木通、細辛、防己單味藥及腎毒性西藥的個別劑量，並進行中西藥物使用情形分析進行描述型分析。再將上述已建立之世代研究資料庫(資料庫2)，聯結衛生署死因資料庫，以末期腎病（洗腎）患者及腎泌尿系癌、肝癌之發生為結果，並且納入糖尿病、高血壓及其他腎病等變項，進行分層分析統計。與對照組相比，計算其標準化末期腎病與腎泌尿系癌症、肝癌發生比(SIR,Standardized incidence ratio)與死亡比(SMR,Standardized mortality ratio)。並以這些中藥及腎毒西藥個人服用累積劑量來進一步分層，分析其產生末期腎病（洗腎）及腎泌尿道癌、肝癌的發生率是否有差別。並對已死亡者依死因分析，處方中含關木通、細辛、防己之累積劑量在控制其他變因後，與其腎病或腎癌、肝癌死因是否相關。研究結果可以提供臨床醫師用中、西藥及衛生署中醫藥委員會擬定藥物安全管理政策之參考。
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CCMP95-TP-004

This study intends to construct a safe environment for the use of traditional Chinese medicines. A retrospective longitudinal study design is adopted to determine if mixed use of suspected Aristolochic acid (AA)-contained herbs or regimen (SDR) would contribute to any increased risks of incidence and mortality of chronic renal disease and renal cancer. Initially, a cohort of ever using Chinese herbal products under the National Health Insurance (NHI) during 1999-2005 will be established from abstracting the computerized reimbursement files of the Taipei Municipal Hospitals. The working database will then be divided into exposed and nonexposed groups based on whether the patients ever used Chinese herbal products suspected containing AA. The suspected AA-contained herbs or mixture regimen include e.g., Ba Jeng San？HBBa Wei Die Shiah Fang？HBGan Lu Shiau Do Dan？HBShin Yi San？HBShiau Fong San？HBDang Gui Shy Nei San？HBDao Chyh San？HBLong Daan Shieh Gan Tang？HBSheau Shiuh Ming Tang？HBFarng Jii Hwang Chyi Tang？HBDu Hwo Jih Sheng Tang？HBChuan Xiong Cha Tiao San？HBShu Jing Huo Xue Tang？HBXiao Ching Long TangandJeou Wey Chiang Hwo TangShin Yi San. From the database of cohort, we will abstract the subjects？H？H demographic data and prescription information of both AA-SDR and suspected renal toxic agents from conventional medicines (e.g., non-steroid anti-inflammatory agents？
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