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第一件由國人研發的中藥新成藥即將上市

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:100-12-23
  • 更新時間:106-05-25

新聞標題: 第一件由國人研發的中藥新成藥即將上市 新聞摘要: 日期:100.12.21 單位:中藥組 編號:1000025 新聞內容: 國人研發中藥新藥有成,依照「中藥新藥查驗登記須知」規定,中藥新藥必須通過各項審查作業,第一件由國人自行研發的中藥新成藥將於今日核發藥品許可證。 本件中藥新藥,為有機大豆發酵的內服液,由國內藥商委託國內GMP藥廠製造,並經教學醫院依藥品優良臨床試驗準則(GCP)進行臨床試驗療效評估,歷經數年時間終獲完成。本件中藥新藥查驗登記申請,經提交行政院衛生署中藥藥物諮詢委員會決議,同意核發藥品許可證,適應症為:「改善化學藥物治療之癌症病患的疲勞及食慾不振」。 本案為國內第二件經由中藥新藥臨床試驗(IND)及中藥新藥查驗登記(NDA)通過之新藥,除代表國內生技產業具有研發中藥新藥之能力外,更顯示我國中藥之審查品質,已能依照現代化及科學化方式進行,有助於激勵國內業者,進一步依國際審查慣例開發產品,並進軍國際巿場,開創中草藥新紀元。 行政院衛生署中醫藥委員會非常注重與支持中藥新藥產業發展。鑑於中藥新藥的獨特性質,並鼓勵產官學研合作研究發展,促進生技新藥產業升級,因應國際最新法規趨勢,衛生署業於88年10月20日公告「中藥新藥查驗登記須知」,以供中藥新藥申請藥品許可證遵循,並陸續成立了十八家中藥臨床試驗中心,提供中藥新藥臨床試驗場所。自88年迄今,衛生署中醫藥委員會已陸續接獲22件國內研發之中藥新藥申請執行臨床試驗(IND),14件已通過審核准予執行,並有6件已完成第二期或第三期臨床試驗,其中2件已完成全程試驗。