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中藥廠工廠基本資料(Site Master File, SMF)製備說明資料

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:108-01-24
  • 更新時間:108-01-24

發文日期:中華民國108年1月23日
發文字號:衛部中字第1081860034號 

主旨:檢送「中藥廠工廠基本資料(Site Master File, SMF)製備說明資料」1份,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

一、依據「藥物製造業者檢查辦法」第4條及第8條規定,主管機關執行各項檢查作業前,製藥工廠應檢附工廠基本資料( SMF),供主管機關於檢查前瞭解各家藥廠之最新概況。

二、本案SMF文件,係參照本部食品藥物管理署公布之SMF製備說明,並新增說明文字,作為中藥廠製備廠內SMF之參考,另對其中可能涉及PIC/S GMP始予規範項目,加註補充說明。

三、若提及確效作業或PIC/S GMP之規範項目,中藥廠得視廠內現況撰寫,惟應符合藥物優良製造準則之規範為原則。

四、SMF係屬廠內品質管理系統文件之一,內容應包含廠內各項資料,其製作概述如下:

(一)應盡可能包含足夠資訊,文字撰寫應簡單明瞭,內容以20頁為限,詳細資料得以附件呈現;若以A4紙張列印附件,內容應清晰可辨識。

(二)得採用簡單之概要圖或平面圖,取代文字敘述。

(三)應有文件之版次編號、審核日期與生效日期,並定期審核以確保維持最新狀態,呈現最新之業務內容。

(四)每份附件應有個別之生效日期,得獨立更新該份文件。

五、未來,SMF內容若有修正,本部將隨時更新並行文周知。

六、自108年起藥物製造許可有限期間屆滿者,請於申請後續查廠時,除繳納規費外,須一併提交SMF及電子檔。

附件下載