說明：

一、本部業於110年9月14日以衛授食字第1101407692號令修正發布「藥品查驗登記審查準則」（以下簡稱本準則）部分條文，鑑於多數中藥廠迄今仍未依本準則修正後之規定，檢附完整資料辦理委託製造或委託製造後收回自製登記變更事宜，爰提醒貴公司（藥廠）相關應注意事項如下：

(一)依本準則第106條準用第64條規定略以，委託製造變更申請資料應包括下列資料：

１、製造管制標準書、批次製造紀錄中之下料量或同批次之批次製造紀錄及受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格方法。

２、委託製造之藥品如尚不製造者，得免附說明一、（一）１、所載資料，惟須請檢附暫不製造切結書，切結書應載明完整之藥品名稱、許可證字號、暫不製造說明及切結日期，由委託者與受託廠雙方具名切結，並加蓋與申請書相同之印章，向本部申請暫不製造；經本部審核同意後，本部將於藥品許可證加註「不得製造」之字樣。

３、又如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送原核定函影本及說明一、（一）１、所載之完整資料，向本部申請變更（含規費），經核准後，始得製造。

(二)依本準則第106條準用第65條規定略以，委託製造後收回自製登記申請資料應包括製造管制標準書、批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。

二、除上開應注意檢附之資料外，中藥廠辦理藥品委託製造事宜，仍應依本準則及藥物委託製造及檢驗作業準則等規定辦理，併予敘明。