主旨：有關臺灣中藥典第四版修訂項目及相關應遵循事項，詳如說明段，請轉知貴屬會員配合辦理，請查照。

說明：

一、本部110年9月13日以衛部中字第1101861154號公告臺灣中藥典第四版（以下簡稱本中藥典），並自111年6月1日生效，依藥品查驗登記審查準則第74條第1項規定略以，有關中藥之檢驗規格，以臺灣中藥典、中華藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限，但中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準，合先敘明。

二、有關本中藥典修訂項目及相關應遵循事項如下：

(一)新增「大黃濃縮製劑、小青龍湯濃縮製劑、半夏瀉心湯濃縮製劑、甘草濃縮製劑、延胡索濃縮製劑、葛根湯濃縮製劑及葛根濃縮製劑」7項中藥濃縮製劑一節，對於經本部查驗登記核准之檢驗規格與方法者，相關應遵循事項請依附件所示事項配合辦理；「半夏瀉心湯濃縮製劑」藥品許可證之處方、效能或適應症與本中藥典不同者，請一併辦理變更事宜，無需另繳納審查費。

(二)新增「山銀花、南五味子、粉葛」3項中藥材個論，係分別由「金銀花、五味子、葛根」列為不同品項，爰請重新檢視含有此等藥材藥品許可證之原查驗登記藥材基原，並於112年12月31日前依下列原則辦理，得免繳變更審查費：

１、屬中藥典收載之製劑者，應依處方所列藥材使用符合中藥典收載之基原，倘所用藥材基原與中藥典最新版本不符，屬複方者，應依處方變更辦理；屬單方者，應辦理品名及處方藥材名變更。

２、屬中藥典未收載之製劑者，應依處方所列藥材使用符合中藥典收載之基原，倘所用藥材基原與中藥典最新版本或前一版不符，屬複方者，應依處方變更辦理；屬單方者，應辦理品名及處方藥材名變更。

３、辦理上述變更事宜，請一併檢附原查驗登記藥材基原相關佐證資料。

(三)「滑石」個論於雜質檢查及其它規定項下新增「石綿檢測」，不得含有石綿，爰請依規定修訂廠內原料檢驗規格，留廠備查。

(四)毒劇中藥一覽表增列「鉛丹（外用）」，有關中藥製造業者對於毒劇中藥之管理，請確實依110年3月29日衛部中字第1101860365號函示辦理（諒達）。