主旨:有關臺灣中藥典第三版新增黃芩及加味逍遙散濃縮製劑之檢驗規格與方法及相關應遵循事項,詳如說明段,請轉知貴屬會員配合辦理,請查照。
說明:
一、本部於107年11月2日以衛部中字第1071861429號公告臺灣中藥典第三版(以下簡稱中藥典),並自108年6月1日生效,準此,旨揭2方濃縮製劑之檢驗規格應符合中藥典規範,合先敘明。
二、旨揭2方濃縮製劑之指標成分選定,須與中藥典相符且規範其上下限值,並請參照本部於91年12月23日以衛署中會字第0910079191號公告之「中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項」制訂指標成分上下限值,且其規格範圍應符合標誌量之±50%以內;惟其下限值不得低於中藥典之規範。
三、為因應中藥典自108年6月1實施,有關於濃縮製劑業經本部查驗登記核准之檢驗規格與方法及相關應遵循事項,請依附件所示事項配合辦理。