發文日期：中華民國九十三年二月二十七日

發文字號：署授藥字第0930000756號

附件：細辛中藥材檢驗規格及方法

主旨：公告細辛中藥材暨其製劑之相關管理規定，自公告日起實施。 依據： 藥事法第三十九條及第四十二條 公告事項： 　

一、 細辛中藥材

(一)藥用部位由全草改用根部，並依本公告之檢驗規格及方法檢驗合格後，始得供製造及調劑。

(二)上開檢驗規格及方法，係參照日本藥局方第十四版訂定(如附件)。

二、 含細辛製劑

(一)濃縮製劑：製程以水煎煮方式製造；成品依廠內既定之HPLC檢驗方法檢驗合格後，始得販售。

(二)傳統製劑(丸、散、膏、丹)、內服及外用液劑：細辛 原料藥材應經水煎煮，或採用單味濃縮細辛製劑，與其他原料藥材合併製造；成品依廠內既定之HPLC檢驗方法檢驗合格後，始得販售。

(三)藥品許可證「藥品類別」項，維持原核准內容。

(四)廠內既定之成品檢驗規格應留廠備查，俟該藥品許可證有效期間屆滿，申請展延時併送其成品檢驗規格及成績書二份到本署中醫藥委員會核備。

三、 含細辛之市售產品經檢出含馬兜鈴酸者，應依藥事法相關規定論處。