主旨：為促進中藥新藥發展，提升中藥創新研發量能，本部參酌國際採認真實世界證據之基本原則及中醫藥界對於中藥臨床試驗法規之建言，擬具「中藥新藥臨床試驗基準」修正草案及「中藥新藥臨床試驗採認真實世界證據之指引」草案，惠請於115年1月10日前提送彙整意見至部憑辦（逾期視為無意見），俾作為草案修正之參考，請查照。

說明：

一、請貴單位函復建議意見時，併將修正建議表以電子郵件傳送本部聯絡窗口cmyufom@mohw.gov.tw，以利彙辦。

二、檢附中藥新藥臨床試驗基準修正草案、總說明及對照表及中藥新藥臨床試驗採認真實世界證據之指引及總說明各一份。