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公告「增列炙甘草湯等13方中藥濃縮製劑,藥廠應執行處方中不同藥材共2種(或以上)指標成分之HPLC定量,並自96年1月1日起實施」(草案)

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:102-06-10
  • 更新時間:106-02-24

發文日期:95年8月23日 發文字號:署授藥字第0950002532號 主旨:公告「增列炙甘草湯等13方中藥濃縮製劑,藥廠應執行處方中不同藥材共2種(或以上)指標成分之HPLC定量,並自96年1月1日起實施」(草案)。 依據:行政程序法第一百五十四條。 公告事項: 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、訂定依據:藥事法第四十二條第二項。 三、草案內容:為提昇中藥製劑之品質,自民國96年1月1日起,藥廠申請「炙甘草湯、八味地黃丸、川芎茶調散、逍遙散、藿香正氣散、香砂六君子湯、荊防敗毒散、疏經活血湯、止嗽散、濟生腎氣丸、防風通聖散、二陳湯、六君子湯」等13方濃縮製劑之國產與輸入新查驗登記及藥品許可證展延案件,應依91年12月23日衛署中會字第0910079191號公告之附件「中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項」修訂版,檢附相關資料辦理,未能檢附該項之資料者,無法獲准新查驗登記申請及藥品許可證展延。 四、對於本草案,任何人有意見,得於公告之日起30日內,將相關之意見送達本署中醫藥委員會(地址:臺北市中山區雙城街六號,或以電子郵件送:cjung@ccmp.gov.tw),逾期視同無意見。