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中藥不良反應通報

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:107-04-23
  • 更新時間:111-01-19

我要通報 (按我開始通報)

     本部「全國藥物不良反應通報系統」原係中、西藥整合之單一線上通報系統,鑒於西藥不良反應線上通報,因應與國際藥品法規協和會(ICH)制定之個案評估(ICSR)電子通報格式標準連結之需,另建置「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統」,並自110年啟用。爰本部於110年重新建置「中藥藥品安全監測通報系統」,亦同時精進中藥不良反應案件通報管理實際需要,並自111年1月1日啟用中藥不良反應案件通報功能;原「全國藥物不良反應通報系統」同步停用。

法規連結

名詞解釋

名詞解釋

不良反應(Adverse Drug Reaction, ADR)
根據ICH與WHO對不良反應的定義,並反映國內國情,訂出不良反應(ADR)之定義:基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應。(因果關係已確定)

不良事件(Adverse Event, AE)
服用藥品後所產生之任何未預期或不適症狀,此症狀與藥品之間不以具有因果關係為必要。(因果關係尚未確定)

嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)
此反應與藥品間不以具有因果關係為必要,但其後果符合嚴重藥物不良反應管理辦法第4條所列各項情形者。

嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)
此反應與藥品間應具有合理之相關性,且其後果符合嚴重藥物不良反應管理辦法第4條所列各項情形:

  1. 死亡。
  2. 危及生命。
  3. 造成永遠殘疾。
  4. 胎嬰兒先天性畸形
  5. 導致病人住院或延長病人住院時間。
  6. 其他可能導致永久性傷害需做處置者。

通報原則

  1. 中藥:依據中醫傳統思維或經驗並以中藥理論為基礎,應用於防治疾病的天然物,可源自動物、植物或礦物,並可經炮製或調製成丸、散、膏、丹等劑型。
  2. 有下列情形之嚴重的中藥不良反應,請務必通報:導致死亡、危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或需作處置以防止永久性傷害等。
  3. 通報的情況:無論不良反應為「嚴重」 (SAE)或「非嚴重」(AE) 個案,或不確定是否由中藥引起,或並未獲得所有的相關性資料之個案,請於 「得知日」算起七天日內進行通報。
  4. 中藥不良反應通報表」可自本部網站上下載,或與全國中藥不良反應通報中心聯絡。
  5. 通報方式:每個病例使用一個表格,於本系統進行「線上通報」或下載「紙本通報表」後,將填好之通報表(以E-mail或郵寄)傳送至全國中藥不良反應通報中心。

作業流程

  1. 在正常使用情況下服用中藥後所發生任何不適情況(不良事件),請填具本部公告之「中藥不良反應通報表」,以線上通報方式為主。
  2. 為提升通報品質與資料分析效益,本系統設有基本必填欄位與檢核機制,若通報者以非線上方式通報(如E-mail或郵寄等),中心需以人工檢核方式進行必填欄位審查並至系統建檔,導致作業繁瑣耗時,建議通報者儘量使用線上通報系統進行通報。
  3. 「全國藥物不良反應通報系統」為中西藥共用之單一線上通報系統,本部全國中藥不良反應通報中心聯絡資訊:
    系統操作與諮詢電話:04-22052121轉4595
    如有非中藥相關系統操作問題請洽:02-29460356轉801
    E-mail:tcmadr.mohw@gmail.com
    寄送郵件之收件者名稱:全國中藥不良反應通報中心
    收件地址:404 臺中市北區育德路2號 (中醫部辦公室)
    辦公室地址:臺中市北區學士路15號2樓 (中醫部辦公室)
  4. 全國中藥不良反應通報中心(以下簡稱中心)於收到通報資料後,依本部訂定之標準作業流程進行個案編碼與建檔,如有資料填寫不清或有疑問處,將致電通報者詢問與補件。
  5. 以系統線上通報者,案件經由系統收件後,系統將主動發送【系統收件確認通知信函】回復。
  6. 案件經中心建檔與確認資料完全後將由本部核准成立之專業團隊針對案件進行評估,以確認相關因果關係。
  7. 完成評估之案件,相關資料將做為分析統計使用,並提報至衛生福利部作為參考與控管之用。