新聞摘要： 日期:98.08.12單位:中藥組 編號:980014 依據藥事法第6條之規定，藥品包括原料藥及製劑。為加強中藥材品質之管理，本會特分三階段實施源頭管理機制，並將2009年定為「建立源頭管理機制年」，透過公告中藥材之包裝標示規定與訂定中藥材之各種限量標準及中藥原料藥（單味中藥粉末）應辦理查驗登記等相關政策，達到提升藥品品質之目標，讓民眾用藥安全無虞。 立法院曾於98年6月11日召開第7屆第3會期社會福利及衛生環境委員會第36次全體委員會議，邀請行政院衛生署葉前署長金川專案報告「中藥材品質管理機制」，會中衛生署就中藥材品質管理機制進行說明，並承諾將加強中藥材品質管理之措施。本會基於做為專責機關之責任，乃於98年6月16日召開行政院衛生署中醫藥委員會第146次委員會議，就衛生署葉前署長於立法院所承諾應加強之事項，就後續辦理方案進行研商，獲致會議決議：本會應積極辦理並加強與各界溝通，以提升中藥品質，並建議其因應方向如下： （一）應儘速發函中藥商相關公會要求所屬，應落實已公告中藥材之標籤或包裝標示。 （二）關於中藥材濃縮製劑含污穢物質限量之預告草案，請依行政程序，儘速公告。 （三）針對可同時提供食品使用之中藥材管理部份，衛生署食品衛生處、藥物食品檢驗局及本會應儘速制定管制標準，再依行政程序公告列為抽查檢測項目。 （四）應加速辦理公告優良中藥材製造工廠規範事宜。 （五）將中藥材履歷制度納入研究計畫辦理委託研究。 （六）應加強單味中藥磨粉製劑之管理。 （七）進一步了解藥事法第103條第4項之內容，並要求所屬積極尋求共識，依法定程序辦理。 （八）對於媒體及立法委員對中醫藥相關資訊之誤解，宜積極把握各項機會，並透過各種方式（如召開記者會）加以澄清，使民眾對中醫藥有信心。 目前本會依上述決議之辦理進展如下： （一）98年6月24日函請各縣市衛生局於7月份起配合執行「324項中藥材包裝標示普查抽驗重點工作」； 98年6月25日函請各縣市中藥商公會周知所屬會員落實前揭包裝標示規定；98年6月29日召開「324項中藥材包裝標示普查抽驗重點工作執行方式討論會」，邀請各縣市衛生局與會，會中就執行標準初步達成查核重點之共識。 （二）98年7月14日公告「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」（附件1），並自99年1月1日生效； 98年7月22日以令發布「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」（附件2）。 （三）98年07月07日函請經濟部增列「菊花」之專屬號列及輸入規定，未來將依類似模式就民眾常用可供膳食之中藥材納入進口查驗項目。 （四）98年6月18日公告「衛生署64年3月31日衛署藥字第63054號函，自98年9月1日起停止適用。並自98年9月1日起，單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記，未經查驗登記領有藥品許可證者，不得製造、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷毀之。」（附件3），且同步對外發布新聞稿（附件4）；98年7月31日發函（附件5）再重申，該公共政策之推動，與中藥商依藥事法第103條第3項執行業務之權益，並無影響，且同步對外發布新聞稿（附件6），加以說明。 有關前段單味中藥粉末應依藥事法之規定申請藥品查驗登記部份，其重點綜述如下： 一、單味中藥粉末屬藥事法所稱藥品，依法應查驗登記，與中藥商法定業務並無影響。 二、我國中藥製藥廠業於94年3月1日全面實施GMP制度，製藥技術及品質均已提升，且近年來消費者對用藥品質要求日增，單味中藥粉末既屬中藥原料藥，自應回歸法制規定。 三、自98年9月1日後，單味中藥粉末依法僅有二個管道供應，一為製造業或輸入業依法申請查驗登記領得許可證後製造輸入，一為中藥商依特定消費者之要求依固有成方調配供應。 四、依藥事法第103條第3項之規定，中藥販賣業者如販賣經行政院衛生署查驗登記核准之中藥粉末，或於不含毒劇中藥材或依固有成方得以丸、散、膏、丹調配之條件下，因個別消費者及調配過程實務之需要，將原料藥材予以炮製及研磨成粉末，或利用經行政院衛生署查驗登記核准之中藥粉末，以利製作成丸、散、膏、丹者，尚未違反98年6月18日署授藥字第0980001736號公告中，關於單味中藥粉末管理之規定；於依個別消費者需要調配丸、散、膏、丹，向中藥販賣同業以個案方式調用所需數量之單味粉末時，亦同。 五、本會特別呼籲各縣市中藥商公會能善加宣導及督導所屬會員，中藥磨粉所成之散劑，既屬藥事法第103條第3項所賦予中藥商之業務，應確實注意調配品質，確保消費者用藥安全。 六、為提昇查驗登記效率與兼顧民眾及業者之供需，另於98年7月14日發函（附件7）通知相關公會轉知業者，得於98年8月31日前，依函釋之簡化作業方式申請單味中藥粉末查驗登記。本會並於98年6月29日及7月20、21日等多次邀集相關業者及公會團體代表研議相關輔導配套措施，並積極與業界溝通。 七、按藥事法第6條規定，藥品包括原料藥及製劑。本會為提升中藥產品品質及確保民眾之用藥安全，前已將單味中藥粉末如何適法管理，納為重要公共政策廣邀各界專家代表，審慎研議。經考量製藥技術隨科技環境之變遷，已大幅提升製程品質，且為符合藥事法第39條規範意旨與兼顧社會公共利益之保障，爰於98年6月18日署授藥字第0980001736號公告「本署64年3月31日衛署藥字第63054號函，自98年9月1日起停止適用。」，並於98年7月31日以署授藥字第0980001980函，進一步說明有關單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之管理政策。 上述關於單味中藥粉末之公共政策，已經研議多年，於前期已儘可能考量藥品製造業者及中藥商之權益；相關之公告發布後，由於仍有部分中藥商誤解，本會除將持續溝通外，謹再次重申，本署於98年7月31日以署授藥字第0980001980號函，已充分說明該公共政策之推動，與中藥商依藥事法第103條第3項執行業務之權益，並無影響。且本項公共政策若落實，將有助於確保民眾之用藥安全、提升製藥品質，共促中藥產業品質與競爭力之提升，仍請各界予以支持。